全国严查！销售这类医疗器械，30倍罚款！

今年3月，国家药监局就发布了《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》，打响了2022年医疗器械专项整治发令枪，释放“最严”信号。

通知一经下发，山东、河南省等地相继部署开展严厉打击无证生产经营防疫用医疗器械行为，明确今年聚焦医用口罩等重点产品，开展医疗器械风险隐患排查整治。

重点排查疫情发生以来跨界转产的企业以及既往监督检查、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大整治力度，对问题整改不到位企业采取跟踪检查、跟踪抽检等措施，存在严重问题的依法责令停产停业。

另外，今年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理条例》落地执行，进一步完善细化了对医疗器械生产经营行为的全过程管理要求。

在监管条例的全面把控之下，全新的医疗器械行政处罚裁量标准也来了。以北京市为例，最新发布的《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》将医疗器械行政处罚裁量基准细化到了221个条目，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等各个环节中的违法行为，都做出具体的行政处罚裁量标准。

据医疗器械行政处罚裁量基准，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

其中，被归入A档的违法行为主要涉及生产或经营许可问题、材料造假问题、产品质量问题、临床实验问题等。最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

毫无疑问，2022年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业和相关负责人永久市场禁入！

来源：医械行业交流